FAQ: Was bedeutet GxP-Compliance?

GxP-Compliance steht für «Good x Practice»-Compliance und bezieht sich auf Richtlinien für bewährte Arbeitspraktiken in verschiedenen Branchen. Das «x» steht für die spezifische Abkürzung des Anwendungsbereichs, wie z. B. GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) und GLP (Good Laboratory Practice). GxP zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Lebensmitteln, Medizinprodukten, Arzneimitteln und anderen biowissenschaftlichen Produkten sicherzustellen. Es ist besonders relevant in den Bereichen Pharma und Medizin.

In kurzen Worten: GxP definiert Methoden, mit denen Unternehmen in regulierten Branchen ihre Prozesse, Verfahren, Mitarbeiter und Einrichtungen kontrollieren müssen, um die Konsistenz und Qualität ihrer Produkte sicherzustellen. Ohne GxP-Compliance ist die Entwicklung, Einführung und Vertrieb von regulierten Produkten sowie pharmazeutische und medizinische Forschung und Zulassung nicht möglich.

GxP – „Good Practice“ in vielen Bereichen

Immer mehr Branchen sind von GxP betroffen, nicht nur Medizin und Pharma, sondern auch Lieferanten, Importeure und Distributoren in verwandten Bereichen wie Agrartechnik, Lebensmittelproduktion, Herstellung von medizinischem Cannabis und Kosmetika. GxP definiert die Best Practices, die jeden Teil der betroffenen Sektoren und die gesamte Wertschöpfungskette abdecken. Die gängigsten GxP-Regelwerke sind zwar GMP, GCP und GLP, aber GxP umfasst viele Regelwerke, bsp:

GMP   –   Good Manufacturing Practice

GAMP –  Good Automated Manufacturing Practice

GCP   –   Good Clinical Practice

GLP    –   Good Laboratory Practice

GPvP  –  Good Pharmacoviligance Practice

GDP   –   Good Distribution Practice

GACP –  Good Agricultural and Collection Practice

GdocP – Good Documentation Practice

Alle GxP-Regelwerke können jedoch als Untergruppen der Good Manufacturing Practice (GMP) betrachtet werden, da sie alle in die sichere Herstellung und Lieferung von regulierten Produkten einfließen und diese unterstützen. Zu den gängigsten GMP-Regelwerken gehören die EU Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, die US FDA Current Good Manufacturing Practice (cGMP) Guidelines sowie die WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products.

Warum ist GxP-Compliance wichtig?

Regulierungsbehörden haben weitreichende Befugnisse, da die Produkte, die sie überwachen, potenzielle Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Sie überwachen die Einhaltung von GxP-Richtlinien durch Zertifizierungsanforderungen, Inspektionen und Audits. Die Zuständigkeit der Aufsichtsbehörden erweitert sich ständig, da neue Sektoren und Produktkategorien hinzukommen. Unternehmen müssen oft die GxP-Konformität ihrer Partner in der gesamten Lieferkette überprüfen.

GxP definiert Best Practices für verschiedene Sektoren und umfasst Regelwerke wie GMP, GCP und GLP. Die GxP-Zertifizierung variiert je nach Aufsichtsbehörde und Land.

Zentrale Aspekte der GxP sind Dokumentation, Kommunikation, Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht. Datenintegrität ist entscheidend, und Unternehmen müssen alle kritischen Handlungen dokumentieren.

Wie kann ein Identity und Access Management GxP-Compliance unterstützen?

Ein Identity und Access Management (IAM) System kann GxP (Good x Practice) in verschiedenen Bereichen unterstützen, indem es die Kontrolle über Benutzerzugriffe und die Sicherheit von Daten und Ressourcen erhöht. Hier sind einige Möglichkeiten, wie ein IAM-System zur GxP-Compliance beitragen kann:

1. Benutzeridentifikation und -authentifizierung: IAM-Systeme ermöglichen eine sichere Identifikation und Authentifizierung von Benutzern. Dies gewährleistet, dass nur autorisierte Personen auf geschützte Systeme und Daten zugreifen können, was die Sicherheit und Integrität von GxP-relevanten Informationen erhöht.
2. Berechtigungsmanagement: IAM-Systeme ermöglichen eine granulare Steuerung der Zugriffsrechte. Dies bedeutet, dass Benutzer nur die spezifischen Ressourcen und Funktionen nutzen können, die für ihre Rolle und Aufgaben relevant sind. Im GxP-Kontext können Mitarbeiter nur auf die Daten zugreifen, die für ihre jeweiligen Aufgaben erforderlich sind.
3. Revisionssicherheit: IAM-Systeme bieten die Möglichkeit zur Überwachung und Protokollierung von Benutzeraktivitäten. Dies ermöglicht die lückenlose Nachverfolgung von Änderungen und Aktivitäten im Zusammenhang mit GxP-kritischen Prozessen und Daten. Die Protokollierung unterstützt die Compliance-Anforderungen und erleichtert Audits.
4. Automatisierte Benutzerverwaltung: IAM-Systeme ermöglichen die Automatisierung von Benutzererstellungs-, Änderungs- und Löschprozessen. Dies sorgt für Konsistenz und Genauigkeit bei der Verwaltung von Benutzerkonten und Zugriffsrechten, was in GxP-Umgebungen besonders wichtig ist.
5. Single Sign-On (SSO): Ein IAM-System kann SSO-Funktionen bereitstellen, die es Benutzern ermöglichen, sich einmal anzumelden und dann sicher auf mehrere Anwendungen zuzugreifen. Dies steigert die Benutzerfreundlichkeit und erleichtert gleichzeitig die Durchsetzung von Sicherheitsrichtlinien.
6. Compliance-Berichte und -Audits: IAM-Systeme können detaillierte Berichte über Benutzeraktivitäten und Zugriffsrechte generieren. Diese Berichte sind wertvolle Werkzeuge bei der Vorbereitung auf Audits und die Einhaltung von GxP-Vorschriften. Sie ermöglichen es Unternehmen, nachzuweisen, dass sie die erforderlichen Kontrollen implementiert haben.
7. Passwortrichtlinien und -Verwaltung: Ein IAM-System kann strenge Passwortrichtlinien durchsetzen und die Passwortverwaltung vereinfachen. Dies reduziert das Risiko von Sicherheitsverletzungen und Datenlecks, die die Einhaltung von GxP gefährden könnten.
8. Lebenszyklusmanagement von Zugriffsrechten: IAM-Systeme unterstützen das effektive Management von Benutzerzugriffsrechten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, einschliesslich Onboarding, Versetzung und Ausscheiden. Dies stellt sicher, dass unnötige Zugriffe schnell deaktiviert werden können.

Insgesamt trägt ein gut implementiertes IAM-System dazu bei, die GxP-Compliance zu erleichtern, indem es die Sicherheit, Kontrolle und Überwachung von Benutzerzugriffen und Daten gewährleistet. Es hilft Unternehmen, die Anforderungen von Aufsichtsbehörden zu erfüllen und das Risiko von Verstössen zu minimieren, was entscheidend ist, wenn es um die Herstellung von Produkten geht, die die Gesundheit und Sicherheit von Menschen beeinflussen können.